Tevanate 70 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

M05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06325967 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 06326116 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-04-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_TEVANATE_
_®_
_ 70 MG TABLETTEN _
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen,
bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tevanate
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tevanate
®
beachten?
3.
Wie ist Tevanate
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tevanate
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEVANATE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TEVANATE
®
?
Tevanate
®
ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch
Alendronat genannt)
enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller
Arzneimittel, den
_Bisphosphonaten. _
Tevanate
®
verhindert den Verlust an Knochensubstanz (
_Osteoporose, _
siehe unten),
den Frauen nach den Wechseljahren
_(Menopause) _
erleiden können, und unterstützt die
Knochenneubildung. Tevanate
®
vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im
Hüftbereich.
WOFÜR WIRD TEVANATE
® ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat Ihnen Tevanate
®
zur Behandlung Ihrer Osteoporose verordnet. Es vermindert das Risiko
für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
TEVANATE
® WIRD EINMAL PRO WOCHE

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TEVANATE_
_®_
_ 70 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (entsprechend 81,2 mg
Mononatriumalendronat-
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, flache, runde Tablette mit abgeschrägten
Kanten, auf einer Seite
mit der Prägung „T“, auf der anderen Seite glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tevanate
®
ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen, um das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der
Einnahme einer
wöchentlichen Dosis Tevanate
®
die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem
sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am
selben Tag einnehmen,
sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am
dafür vorgesehenen
Wochentag weiterführen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des
Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure
_ _
für jeden Patienten individuell beurteilt
werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten _
In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied
im Wirksamkeits- oder
Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei
älteren Patienten nicht
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung
nicht erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion und einer
2
Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder
Erfahrung nicht