Thioctacid 600 T

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1)

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

A16AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thioctic acid trometamol salt (1: 1)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1) (27178) 952,2876 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN :04587002 Darreichung : Injektionslösung Menge : 10x24 ml; PZN :04773259 Darreichung : Injektionslösung Menge : 5x24 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-01-07

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
THIOCTACID
® 600 T
Stand Oktober 2022
INJEKTIONSLÖSUNG 600MG
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOCTACID
® 600 T
Injektionslösung mit 600 mg Thioctsäure
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Thioctsäure, Trometamolsalz (1:1)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN. NEHMEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN
BZW. GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EIN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thioctacid 600 T und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid 600 T beachten?
3.
Wie ist Thioctacid 600 T anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thioctacid 600 T aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOCTACID 600 T UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid 600 T, ist eine im
körpereigenen Stoffwechsel
gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers
beeinflusst. Darüber
hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die
Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Thioctacid 600 T wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer
Nervenschädigung
(Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID 600 T
BEACHTEN?
THIOCTACID 600 T DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegenüber Thioctsäure oder einen der in

Fachinformation

FACHINFORMATION
Viatris Healthcare GmbH
THIOCTACID
® 600 T
STAND: OKTOBER 2022
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thioctacid
®
600 T
Injektionslösung mit 600 mg Thioctsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Thioctsäure, Trometamolsalz
24 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg Thioctsäure, Trometamolsalz
(entsprechend 600 mg
Thioctsäure)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei
Erwachsenen die
intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml
Injektionslösung pro Tag (entsprechend
600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über
einen Zeitraum von 2 bis
4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe kann als unverdünnte Lösung mittels
Injektionsspritze über mindestens 12
Minuten erfolgen.
Die intravenöse Gabe kann außerdem, nachdem der Inhalt von
Thioctacid 600 T mit 100-250 ml
Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens 12 Minuten
als Kurzinfusion
erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die
Kurzinfusion erst kurz vor der
Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie
gegen Licht zu schützen.
Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es
ist sicherzustellen, dass die
Mindestinfusionsdauer von 12 Minuten eingehalten wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure
täglich in
Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
_ _
FACHINFORMATION
Viatris Healthcare GmbH
THIOCTACID
® 600 T
STAND: OKTOBER 2022
2
_Kinder und Jugendliche_
Thioctacid 600 T ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen
(siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENA