Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen

Verfügbar ab:

HAEMA AG (8057672)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2012-06-06

Gebrauchsinformation

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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das
„_Thrombozytapheresekonzentrat _
_PR, _
_Haema_“
ist
auch
geeignet
zur
Anwendung für stark immungeschwächte Personen und/oder Patienten
unter
Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
- Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
- Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach
Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
- Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
- Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-
Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtu-
zumab, ATG/ALG)
- Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen,
soliden Tumoren*.
(* nicht gesicherte Indikationen)
_ _
Das
„_Thrombozytapheresekonzentrat _
_PR, _
_Haema_“
ist
ebenso
geeignet
für
Patienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:
-
Frühgeborene
-
Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
-
Empfänger mit schweren angeborenen

Fachinformation

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1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
Das
„_Thrombozytapheresekonzentrat _
_PR, _
_Haema_“
ist
auch
geeignet
zur
Anwendung für stark immungeschwächte Personen und/oder Patienten
unter
Radiotherapie, bei denen das Risiko einer transfusionsassoziierten
Graft-Versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie:
- Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
- Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz
- Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion
- Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen
(aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
- Patienten 7-14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
- Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei
Monate nach
Transplantation)
- Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
- Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
- Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-
Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
- Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtu-
zumab, ATG/ALG)
- Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen,
soliden Tumoren*.
(* nicht gesicherte Indikationen)
_ _
Das
„_Thrombozytapheresekonzentrat _
_PR, _
_Haema_“
ist
ebenso
geeignet
für
Patienten, bei denen eine CMV-Infektion vermieden werden muss, wie:
-
Frühgeborene
-
Empfänger eines allogenen Stammzellpräparates
-
Empfänger mit schweren angeborenen