Thrombozytapheresekonzentrat StGL, bestrahlt (30 Gy)

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Klinikum St. Georg gGmbH (8010825)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-06-20

Gebrauchsinformation

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1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat StGL,bestrahlt (30Gy)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen,
im
Notfall
auch
bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution
bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung v

Fachinformation

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1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat StGL,bestrahlt (30Gy)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen,
im
Notfall
auch
bei
Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl
allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt-
chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu
erwarten ist, sollte vor der Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei
gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur Immunrekonstitution
bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_ _

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung v