Tixteller 550 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rifaximin

Verfügbar ab:

Alfasigma S.p.A. (8172373)

ATC-Code:

A07AA11

INN (Internationale Bezeichnung):

Rifaximin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rifaximin (23712) 550 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-02-20

Gebrauchsinformation

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIXTELLER 550 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Rifaximin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Tixteller 550 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tixteller 550 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Tixteller 550 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Tixteller 550 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND TIXTELLER 550 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Tixteller 550 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rifaximin.
Rifaximin ist ein Antibiotikum zur
Bekämpfung von Bakterien, die eine Störung der Hirnfunktion bei
bestehender Lebererkrankung
verursachen können (zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören
Erregung, Verwirrtheit,
Muskelprobleme, Sprechschwierigkeiten und in einigen Fällen Koma).
Tixteller 550 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen mit
Lebererkrankung angewendet, um
das Wiederauftreten von Episoden einer manifesten Störung der
Hirnfunktion bei bestehender
Lebererkrankung zu vermindern.
Tixteller 550 mg Filmtabletten können entweder allein oder gemeinsam
mit Arzneimitteln, die
Lactulose (ein Abführmittel) enthalten, eingenommen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Fachinformation

- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tixteller 550 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe 10 mm x 19 mm große Filmtabletten mit
der Prägung „RX“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tixteller 550 mg Filmtabletten sind zur Verminderung des
Wiederauftretens von Episoden einer
manifesten hepatischen Enzephalopathie bei Patienten ≥ 18 Jahren
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung von
antibakteriellen Mitteln sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosis: 550 mg zweimal täglich als Langzeitbehandlung zur
Verminderung des
Wiederauftretens von Episoden einer manifesten hepatischen
Enzephalopathie (siehe Abschnitte 4.4,
5.1 und 5.2).
In der Pivotal-Studie haben 91% der Patienten begleitend Lactulose
angewendet (siehe Abschnitt
5.1).
- 3 -
Tixteller 550 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tixteller 550 mg Filmtabletten bei
Kindern und Jugendlichen
(unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
_Ältere Personen _
Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit von
Tixteller 550 mg Filmtabletten keine Unterschiede bei älteren und
jüngeren Patienten zeigten.
_Leberfunktionsstörung _
Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
_Nierenfunktionsstörung _
Auch wenn eine Änderung der Dosierung nicht vorgesehen ist, ist bei
Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen Vorsicht bei der Anwendung geboten (siehe
Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Überemp