Tobradex 3mg/ml / 1mg/ml Augentropfensuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dexamethason; Tobramycin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

S01CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Dexamethasone, Tobramycin

Darreichungsform:

Augentropfensuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfensuspension; Dexamethason (00993) 1 Milligramm; Tobramycin (04479) 3 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Produktbesonderheiten:

PZN: 04555775 Darreichung: Augentropfen Menge: 5 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-12-14

Gebrauchsinformation

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRADEX
® 3 MG/ML / 1 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
TOBRAMYCIN UND DEXAMETHASON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOBRADEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOBRADEX beachten?
3.
Wie ist TOBRADEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOBRADEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOBRADEX enthält das Kortikosteroid Dexamethason und das Antibiotikum
Tobramycin.
Tobramycin ist gegen viele Bakterienarten wirksam, die das Auge
infizieren können.
TOBRADEX WIRD ZUR VORBEUGUNG UND BEHANDLUNG VON ENTZÜNDUNGEN und zur
Vorbeugung möglicher Infektionen des Auges nach einer Operation des
Grauen Stars der
Augenlinse (Katarakt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOBRADEX BEACHTEN?
TOBRADEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
■
wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an einer AUGENINFEKTION
leiden. Die Anwendung
von Kortikosteroiden kann Infektionen verschlimmern;
■
wenn Sie klebrigen AUGENAUSFLUSS haben;
■
wenn Sie ein ROTES AUGE haben, das noch nicht von einem Arzt
untersucht wurde;
■
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Tobramycin, Dexametha

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
TOBRADEX
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRADEX
®
3mg/ml / 1mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfensuspension enthält 3 mg Tobramycin und 1 mg
Dexamethason.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
TOBRADEX enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend
0,1 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension, weiße bis weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen sowie Vorbeugung von
Infektionen in
Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen und Kindern ab 2
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Während der Wachphasen einen Tropfen alle 4 bis 6 Stunden in den
Bindehautsack des
betroffenen Auges (bzw. der betroffenen Augen) eintropfen. In den
ersten 24 bis 48 Stunden
kann die Dosierung während der Wachphasen auf einen Tropfen alle zwei
Stunden erhöht
werden. Die Therapiedauer sollte 14 Tage betragen, aber 24 Tage nicht
überschreiten. Die
Anwendungsfrequenz sollte allmählich in Abhängigkeit von der
Verbesserung der klinischen
Symptome reduziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Therapie
nicht vorzeitig
abgebrochen wird.
_Ältere Patienten _
Klinischen Studien zufolge ist für ältere Patienten keine Anpassung
der Dosis erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
TOBRADEX kann bei Kindern ab 2 Jahren in der gleichen Dosierung wie
bei Erwachsenen
angewendet werden. Aktuelle Daten sind in Abschnitt 5.1 aufgelistet.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von TOBRADEX sind an Kindern
unter 2 Jahren nicht
untersucht worden und es liegen keine Daten darüber vor.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
TOBRADEX ist bei diesen Patientengruppen nicht untersucht worden.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Es ist d