Topiramat Heumann 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topiramat

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

N03AX11

INN (Internationale Bezeichnung):

Topiramate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 400 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-08-09

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPIRAMAT HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen,
siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topiramat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat Heumann beachten?
3.
Wie ist Topiramat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topiramat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPIRAMAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“ genannt werden. Es
wird angewendet:
-
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Jahren;
-
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern im Alter von
2 Jahren und älter;
-
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT HEUMANN BEACHTEN?
TOPIRAMAT H
EUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOPIRAMAT HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 400 mg Topiramat.
Sonstiger B
estandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 91,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
TOPIRAMAT HEUMANN 400 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen Krampfanfällen mit
oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen und zur
Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
assoziiert sind.
Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger
Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden. Topiramat ist
nicht vorgesehen für die
Akutbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen,
gefolgt von einer Titration bis
zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich
nach dem klinischen Ansprechen
richten.
Es ist nicht notwendig, die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu
überwachen, um die Therapie mit
Topiramat zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung