Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
bosentanum
Janssen-Cilag AG
C02KX01
bosentanum
Filmtabletten
bosentanum 62.5 mg ut bosentanum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.1575 mg, povidonum K 90, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, ethylcellulosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
B
Synthetika
Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie; Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung
zugelassen
1970-01-01
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FACHINFORMATION Tracleer® Actelion Pharmaceuticals Ltd Zusammensetzung Wirkstoff: Bosentan als Bosentan-Monohydrat. Hilfsstoffe Filmtablette: Excip. pro compresso obducto. Dispersible Tablette: Aspartam, Aromatica: Vanillin u.a., Konserv.: Benzylalkohol, Excip. pro compresso. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette 62.5 mg (orange-weiss, rund, bikonvex, mit Prägung «62.5») und 125 mg (orange-weiss, oval, bikonvex, mit Prägung «125»). Dispersible Tablette 32 mg (blassgelb bis weisslich, kleeblattförmig, auf einer Seite mit Kreuzbruchrille und auf der anderen Seite mit Prägung «32»). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei Patienten der WHO- Funktionsklasse II-IV. Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie resp. der systemischen Sklerose erfahren ist. Tracleer soll jeweils morgens und abends mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Filmtabletten werden mit etwas Wasser ganz geschluckt. Die dispersiblen Tabletten werden in Wasser suspendiert eingenommen; Details siehe Rubrik «Sonstige Hinweise» unter «Hinweise für die Handhabung». Die dispersible Tablette wurde nur bei Pädiatrie-Patienten untersucht. Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den dispersiblen Tabletten und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform der dispersiblen Tabletten (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Ihre Anwendung bei Erwachsenen sollte Patienten vorbehalten werden, die zur Einnahme der Filmtablette nicht in der Lage sind. Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weissen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken. Pulmonale arterielle Hypertonie Lesen Sie das vollständige Dokument