Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tramadolhydrochlorid
Domes Pharma (1009234)
QN02AX02
tramadol
Injektionslösung
Tramadolhydrochlorid (08720) 50 Milligramm
Hund
zugelassen
2018-04-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: Tramadog 50 mg/ml, Injektionslösung für Hunde NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 PONT-DU-CHATEAU FRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Haupt Pharma Livron Rue Comte de Sinard 26250 LIVRON-SUR- DRÔME FRANKREICH Mitvertreiber: TVM Tiergesundheit GmbH Reuchlinstrasse 10-11 10553 Berlin Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Tramadog 50 mg/ml, Injektionslösung für Hunde. Tramadolhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff(e): Tramadolhydrochlorid 50,0 mg (entspricht 43,9 mg Tramadol) Klare, farblose Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Linderung leichter postoperativer Schmerzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern behandelt werden. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 6. NEBENWIRKUNGEN Übelkeit und Erbrechen sind nach Anwendung des Tierarzneimittels gelegentlich beobachtet worden. In seltenen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung nicht fortgeführt werden. Falls eine Reaktion aufgrund der Anwendung des 1. 2 Tierarzneimittels festgestellt wird, ist die Behandlung abzubrechen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Tramadog 50 mg/ml, Injektionslösung für Hunde. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF(E): Tramadolhydrochlorid 50,0 mg (entspricht 43,9 mg Tramadol) SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung. Klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Hund. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): Zur Linderung leichter postoperativer Schmerzen. 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden, die gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern behandelt werden. Nicht anwenden bei Tieren mit Epilepsie. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid kann variieren. Dies wird auf die individuellen Unterschiede in der Metabolisierung des Wirkstoffes zum primär aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol zurückgeführt. Bei einigen Hunden („non-responder“) kann dies dazu führen, dass das Tierarzneimittel keine analgetische Wirkung zeigt. Hunde sollten daher regelmäßig überwacht werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. 2 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei Hunden mit Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei Hunden mit Leberinsuffizienz kann die Metabolisierung von Tramadol zum aktiven Metaboliten vermindert sein, wodurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels reduziert sein kann. Da einer der aktiven Metaboliten von Tramadol über die Niere ausgeschieden wird, muss das Dosierungsschema bei Hunden mit Niereninsuffizienz gegebenenf Lesen Sie das vollständige Dokument