Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

ATC-Code:

N03AG01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Produktbesonderheiten:

PZN :00999133 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :00999156 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St; PZN :00999162 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 200 St

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALPROAT CHRONO WINTHROP
® 500 MG RETARDTABLETTEN
_Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat (Valproat Chrono Winthrop 500 mg) während der
Schwangerschaft
eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden
Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 500 mg ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode
zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen
besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 500 mg nur dann
beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern
kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1

Fachinformation

Valproat Chrono Winthrop
®
1
FACHINFORMATION
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten
Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Valproat Chrono Winthrop 300 mg:
1 teilbare Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat, 87 mg
Valproinsäure
(entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat).
Valproat Chrono Winthrop 500 mg:
1 teilbare Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat, 145 mg
Valproinsäure
(entspricht insgesamt 500 mg Natriumvalproat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Valproat Chrono Winthrop 300 mg:
Enthält 28,31 mg Natrium pro Retardtablette.
Valproat Chrono Winthrop 500 mg:
Enthält 47,21 mg Natrium pro Retardtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Valproat Chrono Winthrop 300 mg:
Weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger Bruchrille.
_ _
Valproat Chrono Winthrop 500 mg:
Weiße, ovale Retardtablette mit beidseitiger Bruchrille.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Behandlung von:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
Valproat Chrono Winthrop
®
2
–
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatologie, sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
–
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium
kontraindiziert ist oder nicht vertragen w