Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -
Hepatitis A Virus strain CR 326F, inactivated
Suspension zur Injektion
Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 50.ATG-E
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VAQTA 50 E/1 ML INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten? 3. Wie ist VAQTA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VAQTA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VAQTA ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der an ein Aluminiumsalz adsorbiert worden ist. VAQTA wird zur aktiven vorbeugenden Impfung gegen eine durch das Hepatitis A-Virus hervorgerufene Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z.B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung). Für welche Personenkreise die Impfung als besonders sinnvoll angesehen wird, findet sich in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert Koch- Institut). Diese sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de. VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen wer Lesen Sie das vollständige Dokument
ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.H.03605.01.1 Seite 7/19 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoff: Hepatitis A-Virus, Stamm CR 326F, inaktiviert 1,2 50 E 3 1 gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al 3+ ) 3 Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp. Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch das Hepatitis A-Virus hervorgerufenen Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung). Die Anwendung von VAQTA sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Die STIKO- Empfehlungen (STIKO - Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de. Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einer möglichen Hepatitis A-Virus-Exposition durchgeführt werden. VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur Auf- frischimpfung gemä Lesen Sie das vollständige Dokument