Vasokinox 800 ppm (mol pr. mol)

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Nitrogenmonoksid

Verfügbar ab:

Air Liquide Santé International

ATC-Code:

R07AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Nitrogenmonoksid

Dosierung:

800 ppm (mol pr. mol)

Darreichungsform:

Medisinsk gass, komprimert

Einheiten im Paket:

Gassbeholder 11 L

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2020-12-31

Gebrauchsinformation

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Vasokinox 800 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert
nitrogenmonoksid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Vasokinox er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vasokinox
3.
Hvordan du bruker Vasokinox
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vasokinox
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Vasokinox er og hva det brukes mot
Vasokinox er en gassblanding, sammensatt av nitrogenmonoksid og
nitrogen, som brukes:
•
til behandling av nyfødte med lungesvikt i forbindelse med høyt
blodtrykk i lungene
•
til behandling av akutt høyt blodtrykk i lungene (økning av
blodtrykket i lungekretsløpet) som
kan forekomme i forbindelse med hjerteoperasjon hos voksne og barn og
ungdom i alderen 0-
17 år
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Vasokinox
Bruk ikke Vasokinox
•
hvis du er allergisk overfor nitrogenmonoksid
•
hos nyfødte med visse misdannelser i hjertet som f.eks. unormal
blodsirkulasjon i hjertet (venstre-
til-høyre-shunt eller med en "malign" venstre-til-høyre arteriell
kanal).
Advarsler og forsiktighetsregler
•
Behandling med Vasokinox skal ikke avbrytes brått
•
Det vil bli tatt blodprøver før behandlingen, deretter regelmessig
under behandlingen for å
overvåke visse parametere
Andre legemidler og Vasokinox
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller
planlegger å bruke andre legemidler.
•
Vasokinox må gis med forsiktighet hvis noen av legemidlene som listes
opp nedenfor blir brukt
samtidig:
•
"nitrogenmonoksiddonorer" (som f.eks. leg

Fachinformation

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vasokinox 800 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nitrogenmonoksid 800 ppm mol/mol.
Nitrogenmonoksid (NO) 0,800 ml i nitrogen (N
2
) 999,2 ml
Én 2-liters gassbeholder fylt til 200 bars trykk gir 0,4 m
3
gass ved 1 bars trykk og 15 °C.
Én 11-liters gassbeholder fylt til 200 bars trykk gir 2,1 m
3
gass ved 1 bars trykk og 15 °C.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Medisinsk gass, komprimert. Fargeløs og luktfri gass.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vasokinox er sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige
virkestoffer, indisert til
behandling av:
- nyfødte barn ≥ 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk
respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller
ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon, for å forbedre
oksygenopptaket og redusere behovet
for ekstrakorporeal membranoksygenering.
- perioperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og nyfødte barn,
spedbarn, småbarn, barn og
ungdom i alderen 0-17 år i forbindelse med hjerteoperasjon, for
selektivt å senke pulmonalt arterietrykk og
forbedre høyre ventrikkelfunksjon og oksygenering ved å øke
luftgjennomstrømningen i lungene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering:
Doseringen fastsettes av pasientens kliniske tilstand
(alvorlighetsgraden av pulmonal arteriell hypertensjon)
og pasientens alder.
Prinsippet med laveste effektive dose må være regelen for å
begrense de toksiske effektene i forbindelse med
administrasjon av nitrogenmonoksid. Behandling med Vasokinox bør ikke
avbrytes brått for å unngå
risikoen for reboundeffekter.
_a) Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) _
Nitrogenmonoksid må forskrives i samråd med en lege som har erfaring
med intensivbehandling av nyfødte.
Forskrivning bør begrenses til nyfødtavdelinger der det er gitt
tilstrekkelig opplæring i bruk av
tilførselssystemer for nitrogenmonoksid.
Vasokinox må kun gis når det er forskrevet av en nyfødtspesialist.
Inhaler