Velafee 21+7 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dienogest; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogest, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-02-19

Gebrauchsinformation

de-pil-velafee21+7_IA028-0048-v01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
VELAFEE 21+7 0,03 MG/2,0 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Velafee 21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Velafee 21+7 beachten?
3.
Wie ist Velafee 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velafee 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELAFEE 21+7 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Velafee 21+7 ist ein Arzneimittel zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform für
Frauen (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt).
-
Jede der
21 WEISSEN T

Fachinformation

de-spc-velafee 21+7_IA028-0048-v01
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velafee 21+7
0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 weiße Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten):
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg)
7 grüne Filmtabletten (wirkstofffreie Tabletten)
Die Tabletten sind wirkstofffrei.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (55,50
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Wirkstoffhaltige Tabletten: weiße, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 5,0 mm
Wirkstofffreie Tabletten: grüne, runde Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 5,0 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption.
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung,
VELAFEE 21+7
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von
VELAFEE 21+7
mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
Täglich eine Tablette
VELAFEE 21+7
an 28 aufeinander folgenden Tagen.
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
de-spc-velafee 21+7_IA028-0048-v01
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für
Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Jede nachf