Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lidocain

Verfügbar ab:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (Internationale Bezeichnung):

lidocaine

Dosierung:

700 mg (5% w/w)

Darreichungsform:

wirkstoffhaltiges Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - wirkstoffhaltiges Pflaster; Lidocain (00973) 700 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-01-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VERSATIS 5% WIRKSTOFFHALTIGES PFLASTER
Wirkstoff: Lidocain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Versatis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Versatis beachten?
3. Wie ist Versatis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Versatis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VERSATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Versatis enthält Lidocain; ein örtlich wirkendes Schmerzmittel
(Lokalanalgetikum), das die Schmerzen
in Ihrer Haut lindert.
_Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung
verschrieben, die man Post-_
_Zoster-Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch
brennende, einschießende oder _
_stechende Schmerzen in den betroffenen Hautregionen. _
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VERSATIS BEACHTEN?
VERSATIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

nach Überempfindlichkeit gegenüber anderen Stoffen, die dem Lidocain
ähneln, wie etwa
Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain

auf verletzter Haut oder offenen Wunden
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder A

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Versatis 5 % wirkstoffhaltiges Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5 % w/w) Lidocain
(50 mg Lidocain pro g selbstklebender Schicht).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 14 mg
Propoyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 7 mg
Propylenglycol 700 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Weißes Hydrogelpflaster bestehend aus einer selbstklebenden Schicht
auf einer nicht gewebten
Trägerschicht aus Poly(ethylenterephthalat) (beschriftet mit
„Lidocain 5 %“) und einer Schutzfolie aus
Poly(ethylenterephthalat).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Versatis ist angezeigt zur Linderung der Symptome von neuropathischen
Schmerzen nach einer
Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patienten _
Das
Pflaster
einmal
täglich
bis
zu
12
Stunden
in
einem
Zeitraum
von
24
Stunden
auf
den
schmerzenden Bereich kleben. Es sollte nur die Anzahl Pflaster
verwendet werden, die für eine
effektive Linderung der Schmerzen notwendig ist. Falls erforderlich,
kann das Pflaster vor dem
Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Stücke
zerteilt werden. Es sollten nicht mehr als
drei Pflaster gleichzeitig aufgeklebt werden.
Das
Pflaster
muss
auf
eine
unverletzte,
trockene
Hautfläche
geklebt
werden,
die
keinerlei
Hautirritation aufweist (nach Abheilen der Herpes-zoster-Läsionen).
Das Pflaster darf nicht länger als 12 Stunden getragen werden.
Anschließend sollte ein pflasterfreies
Intervall von mindestens 12 Stunden eingehalten werden. Das Pflaster
kann wahlweise tagsüber oder
während der Nacht angewendet werden.
Das Pflaster muss unmittelbar nach Entnahme aus dem Beutel und
Entfernen der Schutzfolie von der
Gelschicht auf die Schmerzzone der Haut aufgebracht werden. Die Haare
an der Applikationsste