VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) 50.A.E.

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

VISTABEL®, 4 ALLERGAN-EINHEITEN/0,1 ML, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

GI
Renewal VISTABEL Germany: PIL-status: 6.10.2008
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VISTABEL 4 ALLERGAN-EINHEITEN/0,1 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Clostridium botulinum Toxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten?
3. 
Wie ist VISTABEL anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VISTABEL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. 
WAS IST VISTABEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans.
VISTABEL  wirkt  durch  Blockade  der  Nervenimpulse  bei  allen  Muskeln,  die  injiziert  werden.  Dies
verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung.
VISTABEL  wird  bei  Erwachsenen  im  Alter  unter  65  Jahren  zur  vorübergehenden  Verbesserung  der
vertikalen  Falten  zwischen  den  Augenbrauen  beim  Stirnrunzeln  angewendet,  wenn  diese  Falte

Fachinformation

VERTRAULICHE UNTERLAGEN VON 
ALLERGAN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL 
(FACHINFORMATION)
Vistabel (FI): .04.11.2008
1
VERTRAULICHE UNTERLAGEN VON 
ALLERGAN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium botulinum Toxin Typ A
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clostridium botulinum Toxin Typ A
 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung.
Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinumtoxin Präparate übertragbar.
Durchstechflasche mit 50 Einheiten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VISTABEL  ist   indiziert   zur   vorübergehenden   Verbesserung   des  Aussehens   bei   mittelsstarken   bis 
starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen beim Stirnrunzeln bei Erwachsenen im Alter 
unter   65   Jahren,   wenn   diese   Falten   eine   erhebliche   psychologische   Belastung   für   den   Patienten 
darstellen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Botulinumtoxin-Einheiten sind für jedes Arzneimittel spezifisch, daher sind die Dosierungen von 
Botulinumtoxin zwischen den verschiedenen Präparaten nicht übertragbar.
Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit VISTABEL bei Patienten vor, die 
über 65 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 5.1).  Solange keine weiteren Studien in dieser Altersgruppe 
durchgeführt worden sind, wird die Anwendung von VISTABELbei Patienten über 65 Jahren nicht 
empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL bei der Behandlung vertikaler Falten zwischen den 
Augenbrauen (sogenannte Glabellafalten) bei Personen unter 18 Jahren wurde nich