Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)
AbbVie Limited (1011635)
M03AX01
Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) (26170) 50 Allergan-Einheit
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2006-01-30
Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten? 3. Wie ist VISTABEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VISTABEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist VISTABEL und wofür wird es angewendet? VISTABEL ist ein peripher wirksames Muskelrelaxans. VISTABEL wirkt durch Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, in die injiziert wurde. Dies verhindert eine Muskelanspannung und führt zu einer vorübergehenden und reversiblen Entspannung. VISTABEL wird angewendet für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von: vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden und/oder fächerförmigen Falten, die von den Augenwinkeln ausgehen und bei maximalem Lächeln sichtbar werden und/oder Stirnfalten bei maximal angehobenen Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche seelische Belastung für erwachsene Patienten darstellt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VISTABEL beachten? VISTABEL darf nicht ang Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) 1 , 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung. 1 aus Clostridium botulinum Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinum-Toxin Präparate übertragbar. Durchstechflasche mit 50 Einheiten. Durchstechflasche mit 100 Einheiten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes Pulver. Das VISTABEL-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag, der auf dem Boden der Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von: moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabella f alten) und/oder moderaten bis starken seitlichen Kanthal f alten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung 3 Dosierung Untenstehend sind spezifische Empfehlungen für jede Indikation aufgeführt. Botulinum-Toxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar. Die in Allergan- Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinum-Toxin- Präparate. Ältere Patienten Es liegen nur begrenzte klinische Daten aus Phase 3-Studien mit VISTABEL bei Patienten vor, die über 65 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 5.1). Die Anwendung bei älteren Patienten erfordert keine besondere Dosisanpassung. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wi Lesen Sie das vollständige Dokument