Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Voriconazole

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-04-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VORICONAZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _VORICONAZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg_
enthält den Wirkstoff Voriconazol.
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 _
_mg_
ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung
bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blut

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_VORICONAZOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist,
bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 2500 mg Hydroxypropylbetadex.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Behandlung der invasiven Aspergillose
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich
durch
_C. krusei_
)
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_
spp. und Fusarium spp.
Voriconazol sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z.
B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von
_Voriconazol-ratiopharm_
_®_
_ 200 mg Pulver zur _
_Herstellung einer Infusionslösung_
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis
3 Stunden
Voriconazol ist auch als 50 mg und 200 mg Filmtabletten erhältlich.
Weitere Voriconazol-haltige
Applikationsfor