Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax ist nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert. AsthmaVylaer Spiromax ist angezeigt in die regelmäßige Behandlung von asthma, bei denen die Verwendung einer Kombination (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor-agonist) geeignet ist:bei Patienten, die nicht angemessen kontrolliert werden, die mit inhalativen Kortikosteroiden und "bei Bedarf" inhalativen kurz wirkenden β2-adrenoceptor Agonisten. orin Patienten, die bereits ausreichend gesteuert auf beide inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-adrenoceptor Agonisten. COPDSymptomatic Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% predicted normal) und eine Geschichte der wiederholten Exazerbationen, die haben deutliche Symptome, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
Revision: 3
Zurückgezogen
2014-11-19
B. PACKUNGSBEILAGE 44 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet? (Seite 3) 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax beachten? (Seite 5) 3. Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden? (Seite 9) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Seite 18) 5. Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren? (Seite 21) 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22) 1. WAS IST VYLAER SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph.Eur.). Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Kortikosteroide oder auch als Steroide bekannt sind. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt. Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β 2 - Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird. Es wirkt durch die Entspannung der glatten Muskulatur der Atemwege. Dadurch werde Lesen Sie das vollständige Dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vylaer Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vylaer Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Asthma Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β 2 -Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β 2 -Adrenozeptor- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor- Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. COPD Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV 1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen. 2 Arzneimittel nicht länger zugelassen 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert. Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlic Lesen Sie das vollständige Dokument