Wilate 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Verfügbar ab:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-04-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WILATE 1000
1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen/Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3.
Wie ist Wilate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wilate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Gerinnungsfaktoren. Es enthält die
Blutgerinnungsfaktoren Von-Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII
(FVIII) vom Menschen.
Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung
beteiligt.
Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der Von-
Willebrand-Erkrankung. Die Von-Willebrand-Erkrankung ist ein
Sammelbegriff für
verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Die
Von-Willebrand-Erkrankung ist eine
Störung der Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutungen
länger andauern als im
Normalfall. Die Ursache ist entweder ein Mangel an VWF im Blut oder
eine Funktionsstörung
des vorhandenen VWF.
Hämophilie A
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit Hämophilie A
(Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger
andauern als im
Normalfall. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an Faktor
VIII im Blut.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WILATE BEACHTEN?
WILATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den VWF oder den Faktor
VIII vom
Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wilate
anwenden.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SI

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
intravenösen
Injektionslösung vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000
I.E. humanen
Von-Willebrand-Faktor (VWF) und humanen Blutgerinnungsfaktor VIII
(FVIII).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 5 ml/10
ml Wasser für
Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-
Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen
Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen Faktor VIII nach Auflösen in
5 ml/10 ml
Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die Bestimmung der FVIII-Aktivität (I.E.) erfolgt mittels chromogenem
Testverfahren
gem. Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate
beträgt mehr als
67 I.E. FVIII:C/mg Protein.
Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (117,3 mg Natrium pro
Durchstechflasche).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder
krümelige
Substanz.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von-Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei
chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom
(VWS), wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder
kontraindiziert ist.
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Hämophilie A
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hä