Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Ziprazidons
Upjohn EESV, Netherlands
N05AE04
Ziprasidone
40 mg
Kapsula
Pr.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II/037; 02-0271/II/037 SASKAŅOTS ZVA 13-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZELDOX 40 MG KAPSULAS ZELDOX 60 MG KAPSULAS ZELDOX 80 MG KAPSULAS ziprasidonum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ZELDOX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ZELDOX lietošanas 3. Kā lietot ZELDOX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ZELDOX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZELDOX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ZELDOX pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem. ZELDOX kapsulas ir paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem – psihiski traucējumi, kas raksturojas ar šādiem simptomiem: dzirdēt, redzēt un just lietas, kas neeksistē, ticēt kaut kam nereālam, just nepamatotas aizdomas, izklaidība, grūtības vai nespēja kontaktēties sabiedrībā, nervozitāte, depresija vai nemiers. ZELDOX kapsulas ir paredzētas vidēji smagu bipolāru traucējumu mānijas vai jauktu epizožu ārstēšanai pieaugušajiem – psihiski traucējumi, kas raksturojas ar mainīgiem eiforijas stāvokļiem (mānija) vai nomāktu garastāvokli. Mānijas raksturīgākie simptomi: pacilāts garastāvoklis, pārspīlēts pašnovērtējums, enerģijas pieplūdums, samazināta vajadzība pēc miega, nespēja koncentrēties vai hiperaktivitāte un atkārtota vēlēšanās veikt augsta riska darb Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022 1 SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II/037; 02-0271/II/037 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ZELDOX 40 mg kapsulas ZELDOX 60 mg kapsulas ZELDOX 80 mg kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg, 60 mg vai 80 mg ziprazidona ( _ziprasidonum_ ) hidrohlorīda monohidrāta veidā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra 40 mg kapsula satur 87,83 mg laktozes monohidrāta. Katra 60 mg kapsula satur 131,74 mg laktozes monohidrāta. Katra 80 mg kapsula satur 175,65 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Kapsulas 40 mg – Nr.4; zila kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX 40 60 mg – Nr.3; balta kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX 60 80 mg – Nr.2; zili/balta kapsula ar uzrakstiem „Pfizer” un ZDX 80 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ziprazidons indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem. Ziprazidons indicēts vidēji smagas bipolāru traucējumu mānijas vai jauktu epizožu ārstēšanai (profilaktiska iedarbība uz bipolāru traucējumu epizodēm nav konstatēta, skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušajiem _ Sākotnējā ieteicamā deva akūtai šizofrēnijas un bipolāras mānijas terapijai ir 40 mg divas reizes dienā ēšanas laikā. Dienas devu var pielāgot individuāli atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa līdz maksimāli 80 mg divas reizes dienā. Ja indicēts, maksimālo ieteicamo devu var sākt dot jau terapijas 3. dienā. Īpaši svarīgi ir nepārsniegt maksimālo devu, jo nav pētījumu par devu, kura ir lielāka par 160 mg/dienā, drošību, un ziprazidons var izraisīt ar devu saistītu QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Šizofrēnijas slimnieku balstterapijā ir jāizmanto vismazākā iedarbīgā ziprazidona deva; daudzos gadījumos pietiekama deva ir 20 mg divas reizes dienā. SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022 2 SE/H/xxxx/WS/490; 02-0269/II/037; 02-0270/II Lesen Sie das vollständige Dokument