Zenalpha

Land: Europäische Union

Sprache: Lettisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Verfügbar ab:

Vetcare Oy

ATC-Code:

QN05CM99

INN (Internationale Bezeichnung):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Therapiegruppe:

Suņi

Therapiebereich:

Psiholētikas, hipnotikas un sedatīvi līdzekļi

Anwendungsgebiete:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Berechtigungsstatus:

Autorizēts

Berechtigungsdatum:

2021-12-15

Gebrauchsinformation

16
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Somija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Zviedrija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem
_medetomidine hydrochloride / vatinoxan hydrochloride _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Medetomidīna hidrohlorīds 0,5 mg (atbilst 0,425 mg medetomidīna)
Vatinoksāna hidrohlorīds 10 mg (ekvivalents 9,2 mg vatinoksāna)
PALĪGVIELAS:
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 1,8 mg
Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg
Dzidrs, viegli dzeltens līdz dzeltens vai brūngani dzeltens
šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Nodrošināt fiksāciju, sedāciju un analgēziju neinvazīvu,
nesāpīgu vai viegli sāpīgu procedūru un
izmeklējumu veikšanas laikā, kuru ilgums nepārsniedz 30 minūtes.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.
Nelietot dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, elpceļu
slimībām vai aknu vai nieru darbības
traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem, kuri ir šoka stāvoklī vai smagi
novājināti.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir hipoglikēmija vai hipoglikēmijas
risks.
Nelietot kā zāles pirms anestēzijas.
Nelietot kaķiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži tika novērota
hipotermija, bradikardija un tahikardija.
Bieži tika novērota caureja/kolīts un muskuļu trīce. Retāk tika
novērota vemšana/nelabums un
patvaļīga defekācija. Laboratorijas drošības pētījumos ļoti
bieži novēroja sirds aritmijas, piemēram,
18
otrās pakāpes AV blokādi un kambaru komp

Fachinformation

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Medetomidīna hidrohlorīds 0,5 mg (atbilst 0,425 mg medetomidīna)
Vatinoksāna hidrohlorīds 10 mg (atbilst 9,2 mg vatinoksāna)
PALĪGVIELAS:
Metilparahidroksibenzoāts (E218) 1,8 mg
Propilparahidroksibenzoāts 0,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, viegli dzeltens līdz dzeltens vai brūngani dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Dzīvnieka fiksācijas, sedācijas un analgēzijas nodrošināšanai
neinvazīvu, nesāpīgu vai mazsāpīgu
procedūru un izmeklējumu laikā, kuru ilgums nepārsniedz 30
minūtes.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot dzīvniekiem ar kardiovaskulārām slimībām, elpošanas
sistēmas slimībām, aknu vai nieru
darbības traucējumiem.
Nelietot dzīvniekiem, kuri ir šoka stāvoklī vai smagi
novājināti.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir hipoglikēmija vai hipoglikēmijas
risks.
Nelietot kā ievadnarkozes līdzekli.
Nelietot kaķiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nervoziem vai uzbudinātiem suņiem ar augstu endogēno kateholamīnu
līmeni var būt samazināta
farmakoloģiskā atbildes
reakcija
uz
alfa-2 adrenoceptoru agonistiem, piemēram, medetomidīnu
(neiedarbojas). Satrauktiem dzīvniekiem var palēnināties
sedatīvās/analgētiskās iedarbības sākums,
samazināties iedarbības dziļums un ilgums vai tā var neiestāties
vispār. Tāpēc sunim jādod iespēja
nomierināties pirms zāļu lietošanas un mierīgi atpūsties pēc
zāļu lietošanas, līdz iestājas sedācija.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tā kā n