ZIENT 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ezetimib

Verfügbar ab:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC-Code:

C10AX09

INN (Internationale Bezeichnung):

ezetimibe

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Ezetimib 10.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZIENT® 10 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: EZETIMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ZIENT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZIENT beachten?
3.
Wie ist ZIENT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZIENT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ZIENT ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
ZIENT senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“
LDL-Cholesterin und weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht ZIENT die Werte von
„gutem“ HDL-Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von ZIENT, vermindert die Aufnahme von
Cholesterin aus dem Darm.
ZIENT ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer
Gruppe von Arzneimitteln, die die
körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte
Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arteri

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIENT® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 55 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten, ca. 2,60 mm
dick, mit der Aufprägung „414“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
ZIENT ist zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin)
eingenommen begleitend zu
Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht
familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen die Therapie mit einem
Statin allein nicht ausreicht.
Eine Monotherapie mit ZIENT ist begleitend zu Diät angezeigt zur
Anwendung bei Patienten mit
primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als
ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird.
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
ZIENT ist zusätzlich zu einer bestehenden Statintherapie oder initial
in Kombination mit einem Statin,
angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten
mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der
Vorgeschichte.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
ZIENT ist zusammen mit einem Statin eingenommen begleitend zu Diät
angezeigt zur Anwendung bei
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Die
Patienten können weitere
begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.
Homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
ZIENT ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter familiärer
Sitosterinämie.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der