Zoladex 10,8 mg Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Goserelinacetat (1:x)

Verfügbar ab:

AstraZeneca GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Goserelin acetate (1:x)

Darreichungsform:

Implantat

Zusammensetzung:

Goserelinacetat (1:x) 11.4mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX 10,8 MG,
Implantat
(Zul.-Nr.: 34483.00.00)
U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex 10,8 (2134483, ex. Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A 12.08.2008
(Text Harmonization with Original)\palde-10a-zoladex-2134483-10-8--08-08om.rtf, Stand: 11.08.2008, DG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORM
ATION FÜR DEN ANWENDER
ZOLADEX
®
10,8 MG
Implantat
Goserelinacetat
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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wie Sie.
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GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX 10,8 MG,
Implantat
(Zul.-Nr.: 34483.00.00)
U:\Medzula\Präparate\Zoladex\Zulassungen\Zoladex 10,8 (2134483, ex. Impladex)\Zulassungen\Impladex\Änderungen\10A 12.08.2008
(Text Harmonization with Original)\palde-10a-zoladex-2134483-10-8--08-08om.rtf, Stand: 11.08.2008, DG
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1  WAS
IST ZOLADEX 10,8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANG
EWENDET?
2
WAS MÜ
SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ZOLADEX 10,8 MG BEACHTEN?
3  WIE IST ZOLADEX 10,8 MG ANZUWENDEN?
4
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
?
5  WIE IST ZOLADEX 10,8 MG
AUFZUBEWAHREN?
6  WEITERE INFORMATIONEN
1  WAS I
ST ZOLADEX 10,8 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGE
WENDET?
_1.1 ZOLADEX 10,8 MG VERHINDE_
_RT DIE BILDUNG DES MÄNNLICHEN_
_SEXUALHORM_
_ONS

Fachinformation

S. 1
FACHINFORMATION (SPC)
ZOLADEX 10,8 MG
Implantat
(Zul.-Nr.: 34483.00.00)
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoladex
®

10,8 mg
Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enth
ält 10,8 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1))
Die vollst
ändige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine endokrine 
Behandlung angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Alle 3 Monate 1 Implantat.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass die 3-monatliche 
Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise Verschiebung des 
Applikationstermins um bis zu 3 Wochen d
ürfte den therapeutischen Erfolg bei der Mehrzahl der 
Patienten nicht beeintr
ächtigen (siehe Abschnitt 13.1).
Eine Ver
änderung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls ist für Patienten mit eingeschränkter 
Nieren- bzw. Leberfunktion und f
ür ältere Patienten nicht erforderlich.
Ein Zoladex 10,8 mg Implantat wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
_Anwendungshinweise_
Hinweise zur Injektionstechnik:
1.
Entnahme der Fertigspritze aus dem Sterilbeutel: Achten Sie bitte darauf, dass bei der 
Handhabung der Fertigspritze der Kolben unver

ä  ndert

  in seiner Stellung bleibt.
2.
Vergewissern Sie sich bitte, dass das Implantat im transparenten Teil der Fertigspritze 
sichtbar ist.
3.
F
ühren Sie die Nadel zur subkutanen Implantation des Depots unter die Bauchhaut ein und 
dr
ücken Sie dann den Kolben vollständig herunter.
/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_303.rtf, Stand: 
11.08.2008, DG
S. 2
FACHI