Zolpidem beta 10 mg Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG, FILMCOATED TABLETS
MODUL 1.3 
PACKAGE LEAFLET 
CLEAN VERSION
MRP-Variationnr: NL/H/0272/01/II/009
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ZOLPIDEM BETA 10 MG

Filmtabletten
Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Zolpidem beta 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg beachten?
3. Wie ist Zolpidem beta 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zolpidem beta 10 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ZOLPIDEM BETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem beta 10 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist nur bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM BETA 10 MG BEACHTEN?
ZOLPIDEM BETA 10 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen
Bestandteile von Zolpidem beta 10 mg sind

Fachinformation

ZOLPIDEM BETA 10 MG 
MODULE 1.3.1
FINAL SPC
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem beta
® 
10 mg, Filmtabletten
Zolpidemtartrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat. 
Sonstige Bestandteile: 54 mg Lactose/Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiss, oblong, biconvex, mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur angezeigt, wenn die 
Störung schwerwiegend oder beeinträchtigend ist oder für die Person eine extreme 
Belastung darstellt. 
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen liegt sie im Bereich 
von einigen Tagen bis zu 2 Wochen und maximal, einschließlich der Absetzphase, bei 4 
Wochen. Die Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungszeit 
hinaus erforderlich sein; diese sollte jedoch nur nach einer erneuten Beurteilung des 
Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen 
werden.
_Erwachsene:_
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg unmittelbar vor dem Zubettgehen. 
Procedure No: NL/H/0272/001/R/001
ZOLPIDEM BETA 10 MG 
MODULE 1.3.1
FINAL SPC
NATIONALER TEXT DER FACHINFORMATION 
_Ältere_
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die besonders empfindlich auf Zolpidem reagieren 
können, wird eine Dosis von 5 mg empfohlen. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht 
werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimit