Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Verfügbar ab:

Seqirus S.r.l. 

INN (Internationale Bezeichnung):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Anwendungsgebiete:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Gebrauchsinformation

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus und wofür wird er
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoonotic Influenza Vaccine
Seqirus beachten?
3.
Wie wird Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS UND WOFÜR WIRD ER
ANGEWENDET?
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ist ein Impfstoff zur Anwendung bei
Erwachsenen ab 18 Jahren,
der im Kontext von Ausbrüchen zoonotischer Influenzaviren (von
Vögeln stammend) mit
pandemischen Potenzial gegeben werden soll, um durch Viren, die dem in
Abschnitt 6 genannten
Impfstoffstamm ähnlich sind, hervorgerufene Grippeerkrankungen zu
verhindern.
Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei
Menschen und können
Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen
Atemwege (Fieber und Husten)
bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer
Pneumonie, akutem
Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
Infektionen beim Menschen werden
in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht,
brei

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus Injektionssuspension in einer
Fertigspritze.
Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und
Neuraminidase)* vom Stamm:
A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm
2.2.1) 7,5 Mikrogramm**
pro 0,5 ml Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
**
in Mikrogramm Hämagglutinin (HA) ausgedrückt.
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Polysorbat 80
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Sorbitan-Trioleat
1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Natriumcitrat
0,66 Milligramm pro 0,5 ml
Citronensäure
0,04 Milligramm pro 0,5 ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm
Kalium pro 0,5 ml-Dosis.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kann Restbestandteile von Ei- und
Hühnerproteinen, Ovalbumin,
Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und
Cetyltrimethylammoniumbromid
enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps.
Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von
gesunden Probanden ab
18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs,
der den H5N1-Subtyp-Stamm
enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sollte unter Beachtung der
amtlichen Empfehlungen angewendet
werden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren) _
Eine Dosis von 0,5 ml.
Eine zweite 0,5 ml Dosis sollte frühestens nach drei Wochen
verabr