Zopiclon AL 7,5 Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zopiclon

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH

ATC-Code:

N05CF01

INN (Internationale Bezeichnung):

zopiclone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Zopiclon 7.5mg

Produktbesonderheiten:

PZN :01332508 EAN : 4150013325082 Darreichung : Filmtabletten Menge : 10 St; PZN :01332514 EAN : 4150013325143 Darreichung : Filmtabletten Menge : 20 St

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOPICLON AL 7,5
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Zopiclon 7,5 mg pro Filmtablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zopiclon AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon AL beachten?
3.
Wie ist Zopiclon AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zopiclon AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOPICLON AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zopiclon AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
Benzodiazepin-ähnlichen
Wirkstoffe.
ZOPICLON AL WIRD ANGEWENDET
zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur
bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOPICLON AL BEACHTEN?
ZOPICLON AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
•
bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung.
•
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom).
•
bei schweren Leberschäden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürf

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zopiclon AL 7,5
Zopiclon 7,5 mg pro Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
30,8 mg
Lactose-Monohydrat und 0,025 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „ZOC 7.5“ auf
einer Seite
und beidseitiger Bruchrille (Snap Tab)
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur
bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon.
Diese
Dosis sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon
behandelt
werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese
Altersgruppe
nicht festgestellt wurde.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit
3,75 mg
Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die
Behandlung mit 3,75
mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Zopiclon
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörungen
Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im
Körper
beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg
Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.
Chronische Ateminsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung
mit 3,75
mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon
kontraindizier