ZOTON 30MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

LANSOPRAZOLE

Verfügbar ab:

John Wyeth & Brother Limited

Dosierung:

30 Milligram

Darreichungsform:

Capsules Gastro-Resistant

Berechtigungsdatum:

1994-11-09

Fachinformation

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zoton 30mg Gastro-resistant Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Excipient(s): Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant capsule.
Opaque, lilac/purple, size 1 (elongated) gastro-resistant capsules, printed ‘Zoton’ and ‘30 mg’ in black ink. Each
capsule contains white to off-white gastro-resistant spheroidal granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
o
Treatment of duodenal and gastric ulcer
o
Treatment of reflux oesophagitis
o
Prophylaxis of reflux oesphagitis
o
Eradication of Helicobacter pylori (_H.pylori_) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for
treatment of _H.pylori_- associated ulcers
o
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID
treatment
o
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2)
requiring continued therapy
o
Symptomatic gastroesophageal reflux disease
o
Zollinger-Ellison syndrome
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For optimal effect, Zoton should be taken once daily in the morning, except when used for _H. pylori _eradication when
treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening. Zoton should be taken at least 30
minutes before food (see section 5.2). Capsules should be swallowed whole with liquid.
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the
granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g.
yoghurt, apple puree) to ease admi