Zutectra Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Verfügbar ab:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-Code:

J06BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Prophylaxe einer Hepatitis-B-Infektion

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-07-20

Gebrauchsinformation

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Information für Patientinnen und Patienten
Zutectra®
Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Zutectra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?
Darf Zutectra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind
körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor
Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der
Leber, die vom Hepatitis-B-Virus
hervorgerufen wird.
Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet,
um eine erneute Hepatitis-B-
Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche
eine neue Leber transplantiert
wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt
hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre
Antik

Fachinformation

FACHINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp.
immunglobulinum humanum G
mind. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A
max. 6 mg.
Hilfsstoffe: Glycinum, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur subkutanen Injektion.
1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis
B 500 IU.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAg- und
bei HBV-DNA-negativen
erwachsenen Patienten frühestens 1 Woche nach einer
Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-
B-induzierten Leberversagens.
Zum Zeitpunkt der Transplantation müssen die Patienten HBV-DNA
negativ sein. Zu Beginn der
Prophylaxe mit s.c. Zutectra müssen Patienten HBsAg-negativ sein und
der anti-HBs Serumspiegel
muss ≥400 I.E./l betragen, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während
des Übergangs von der
intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als
Standardprophylaxe von einer Hepatitis-
B-Reinfektion zu erwägen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungshinweise
Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind die
ausreichenden Anti-HBs-Serumspiegel
mit einem geeigneten intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein
Niveau von 400 I.E./l oder
mehr zu stabilisieren.
Dosierung
Die initiale Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden
individuell festgelegt und betragen
zwischen 500-1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1'500 I.E.), als
subkutane Injektionen,
verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, je nach
gemessenem Talspiegel von anti-
HBs. Die Talspiegel dürfen eine anti-HBs-Konzentration von 100 I.E./l
nicht unterschreiten. Die
Serumtalspiegel müssen während den ersten 2 Monate wöchentlich
kontrolliert werden, bevor auf
eine 2-wöchentliche Kontrolle übergega