Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Biotest (Schweiz) AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Injektionslösung
immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
Prophylaxe einer Hepatitis-B-Infektion
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Zutectra® Was ist Zutectra und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Zutectra nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten? Darf Zutectra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Zutectra? Welche Nebenwirkungen kann Zutectra haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Zutectra enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Zutectra? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Zutectra® Biotest (Schweiz) AG Was ist Zutectra und wann wird es angewendet? Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufen wird. Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet, um eine erneute Hepatitis-B- Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt hat. Was sollte dazu beachtet werden? Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre Antik Leggi il documento completo
FACHINFORMATION Zutectra® Biotest (Schweiz) AG Zusammensetzung 1 ml Lösung enthält: Wirkstoff: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunglobulinum humanum G mind. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU. IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A max. 6 mg. Hilfsstoffe: Glycinum, aqua ad injectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur subkutanen Injektion. 1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAg- und bei HBV-DNA-negativen erwachsenen Patienten frühestens 1 Woche nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis- B-induzierten Leberversagens. Zum Zeitpunkt der Transplantation müssen die Patienten HBV-DNA negativ sein. Zu Beginn der Prophylaxe mit s.c. Zutectra müssen Patienten HBsAg-negativ sein und der anti-HBs Serumspiegel muss ≥400 I.E./l betragen, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten. Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer Hepatitis- B-Reinfektion zu erwägen. Dosierung/Anwendung Allgemeine Dosierungshinweise Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind die ausreichenden Anti-HBs-Serumspiegel mit einem geeigneten intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 400 I.E./l oder mehr zu stabilisieren. Dosierung Die initiale Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden individuell festgelegt und betragen zwischen 500-1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1'500 I.E.), als subkutane Injektionen, verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, je nach gemessenem Talspiegel von anti- HBs. Die Talspiegel dürfen eine anti-HBs-Konzentration von 100 I.E./l nicht unterschreiten. Die Serumtalspiegel müssen während den ersten 2 Monate wöchentlich kontrolliert werden, bevor auf eine 2-wöchentliche Kontrolle übergega Leggi il documento completo