Acecort 10 mg - 5 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Hydrocortisone 10 mg (comprimé rouge 10 mg); Hydrocortisone 5 mg (comprimé orange 5 mg)

Διαθέσιμο από:

ACE Pharmaceuticals B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

Hydrocortisone; Hydrocortisone

Δοσολογία:

10 mg + 5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Σύνθεση:

Hydrocortisone 10 mg; Hydrocortisone 5 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Hydrocortisone

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 593626-01 - Taille de l'emballage: 84 (56 (5 (5) + 28 (10 (10)) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2021-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1 PIL Acecort BE-FR version 010
Page 1 sur 7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACECORT 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ACECORT 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ACECORT 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ACECORT 10 & 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
hydrocortisone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ Acecort et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acecort?
3.
Comment prendre Acecort
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acecort
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ ACECORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Acecort contient de l’hydrocortisone. L’hydrocortisone appartient
au groupe des hormones du cortex
surrénal (glucocorticoïdes). L’hydrocortisone est utilisée en cas
de déficit en cortisol, une hormone
produite par le corps lui-même. Cette déficience peut être causée
par un fonctionnement insuffisant du
cortex surrénal (insuffisance surrénale primaire) ou par un
fonctionnement inadéquat du lobe antérieur
de l’hypophyse (appendice du cerveau qui produit différentes
hormones, notamment une hormone qui
contrôle la glande surrénale), un trouble appelé « insuffisance
surrénale secondaire ». Vous pouvez
souffrir d’un déficit en cortisol et prése

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1 RCP Acecort BE-FR version 011
Page 1 sur 12
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1 RCP Acecort BE-FR version 011
Page 2 sur 12
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Acecort 1 mg comprimés pelliculés
Acecort 5 mg comprimés pelliculés
Acecort 10 mg comprimés pelliculés
Acecort 10 & 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acecort 1 mg comprimés pelliculés contient 1 mg d’hydrocortisone
Acecort 5 mg comprimés pelliculés contient 5 mg d’hydrocortisone
Acecort 10 mg comprimés pelliculés contient 10 mg d’hydrocortisone
Excipient(s) à effet notoire : Acecort contient du lactose, du jaune
orangé S (E110,Acecort 5
et 10 mg), du Rouge ponceau 4R (E124, Acecort 5 mg) et du rouge allura
(E129, Acecort
10 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont ronds et possèdent un diamètre de 8
millimètres.
Les comprimés pelliculés d’Acecort 1 mg sont blancs et portent
l’inscription HC 1.
Les comprimés pelliculés d’Acecort 5 mg sont oranges et portent
l’inscription HC 5
Les comprimés pelliculés d’Acecort 10 mg sont rouges et portent
l’inscription HC 10
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Acecort est indiqué pour le traitement de l’insuffisance surrénale
chez les patients:

qui ne peuvent pas être traités par l’hydrocortisone contenant un
médicament à
libération modifiée, ou

chez lesquels une supplémentation en hormone du cortex surrénal est
nécessaire
en raison d’un stress ou d’efforts accrus
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
1.3.1 RCP Acecort BE-FR version 011
Page 3 sur 12
Lorsque l’hydrocortisone contenant un médicament à libération
modifiée ne peut être
prescrite
La dose habituelle varie entre 15 mg et 25 mg d’hydrocortisone par
jour. Cette dose doit
être répartie sur trois prises (matin, début d'après-midi et
début de soirée). La dose du
matin est généralement 2 fois plus él