ACOPAIR 18 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

tiotropijumbromid

Διαθέσιμο από:

Viatris BH d.o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

tiotropijumbromid

Δοσολογία:

18 µg/1 kapsula

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Σύνθεση:

Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 18 mikrograma tiotropija (u obliku 21,7 mikrograma tiotropij bromida) Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja za inhalaciju NeumoHaler) sadrži: 12 mikrograma tiotropija

Μονάδες σε πακέτο:

30 tvrdih kapsula (3 Aluminij / AluminijPVC blistera sa po 10 kapsula) i NeumoHaler uređaj za inhalaciju, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ACOPAIR 18 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
tiotropij
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovom
Uputstvu. Vidjeti dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Acopair i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Acopair 18
mikrograma
3.
Kako primjenjivati Acopair 18 mikrograma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Acopair 18 mikrograma
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE ACOPAIR I ZA ŠTA SE KORISTI
Acopair 18 mikrograma pomaže bolesnicima s hroničnom opstruktivnom
plućnom bolešću (KOPB) da
lakše dišu. KOPB je hronična bolest pluća koja dovodi do
nedostatka zraka i kašljanja. Naziv KOPB
vezan je uz stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da je
KOPB hronična bolest, potrebno
je svakodnevno primjenjivati Acopair 18 mikrograma, a ne samo kada
imate probleme s disanjem ili
druge simptome KOPB-a.
Acopair 18 mikrograma je bronhodilatator dugog djelovanja koji pomaže
u širenju dišnih puteva te
olakšava protok zraka u i iz pluća. Redovna primjena lijeka Acopair
18 mikrograma može Vam
također pomoći i kod pojave nedostatka zraka povezanog s ovom
bolešću te u minimaliziranju učinaka
bolesti na svakodnevni život. Također, omogućuje Vam da budete
duže aktivni. Svakodnevna
primjena lijeka Acopair 18 mikrograma također će Vam pomoći u
sprječavanju iznenadnog,
kratkotrajnog pogoršanja simptoma KOPB-a, koje može trajati nekoliko
dana. Učinak o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Acopair 18 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 21,7 mikrograma tiotropij bromida što odgovara
18 mikrograma tiotropija.
Jedna isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta uređaja
za inhalaciju NeumoHaler) sadrži
12 mikrograma tiotropija.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Bijele ili bjelkaste kapsule označene s T18 u crnoj tinti na kapici
koje sadrže bijeli ili bjelkasti prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod bolesnika
s hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2.
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Lijek je namijenjen isključivo za inhalaciju.
Preporučena doza tiotropij bromida je inhalacija sadržaja jedne
kapsule jedanput dnevno, uvijek u isto
vrijeme, a primjenjuje se isključivo pomoću uređaja za inhalaciju
NeumoHaler.
Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Kapsule tiotropij bromida namijenjene su isključivo za inhalaciju, a
ne primjenu kroz usta.
Kapsule tiotropij bromida ne smiju se progutati.
Tiotropij bromid smije se primijeniti isključivo pomoću uređaja za
inhalaciju NeumoHaler.
Posebne skupine bolesnika
Stariji bolesnici mogu primjenjivati tiotropij bromid u preporučenoj
dozi.
2
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi. Za
primjenu kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina
≤ 50 ml/min) vidjeti poglavlja 4.4. i 5.2.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre mogu primjenjivati tiotropij
bromid u preporučenoj dozi (vidjeti
poglavlje 5.2.).
Pedijatrijska populacija
_KOPB_
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godina starosti) u indikaciji