Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, flútikasón nef
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri. AsthmaAerivio Viðeigandi er ætlað fyrir venjulegur meðferð sjúklinga með alvarlega asma þar að nota sambland vara (andað barksteri og langverkandi β2 örva) er rétt:sjúklingar ekki nægilega stjórn á neðri styrk barksteri samsetning vara orpatients þegar stjórn á stórum skammti andað barksteri og langverkandi β2 örva. Langvinn Veikindi í Lungum (LLT)Aerivio Viðeigandi er ætlað til meðferð við sjúklinga með LLT, með FEV1.
Revision: 2
Aftakað
2016-08-18
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AERIVIO SPIROMAX 50 MÍKRÓGRÖMM/500 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT salmeteról/flútikasón própíónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aerivio Spiromax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aerivio Spiromax 3. Hvernig nota á Aerivio Spiromax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aerivio Spiromax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AERIVIO SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aerivio Spiromax inniheldur tvö lyf, salmeteról og flútikasón própíónat: Salmeteról er langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf hjálpa til við að halda loftvegum lungna opnum. Þetta auðveldar lofti að komast inn og út. Áhrifin vara a.m.k. 12 klst. Flútikasón própíónat er barksteri sem dregur úr þrota og ertingu í lungum. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más, eða Langvinna lungnateppu, til að draga úr endurkomu einkenna. Þú verður að nota Aerivio Spiromax daglega samkvæmt leiðbeiningum læknis. Þetta tryggir að það virki á réttan hátt til við stjórnun astma og langvinnrar lungnateppu. AERIVIO SPIROMAX HJÁLPAR TIL VIÐ AÐ KOMA Í VEG Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Aerivio Spiromax 50 míkrógrömm/500 míkrógrömm innöndunarduft 2. INNIHALDSLÝSING Hver afmældur skammtur inniheldur 50 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 500 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hver gefinn skammtur (skammturinn úr munnstykkinu) inniheldur 45 míkrógrömm af salmeteróli (sem salmeteról xinafóat) og 465 míkrógrömm af flútikasón própíónati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft. Hvítt duft. Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsærri, gulri munnstykkishlíf. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri._ _ Astmi Aerivio Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma þegar notkun samsetts lyfs_ _(barksteri til innöndunar og langverkandi β 2 örvi) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn með samsettu lyfi sem inniheldur minni styrk barkstera eða - hjá sjúklingum þar sem stjórn hefur náðst með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi β 2 örva. Langvinn lungnateppa (COPD) Aerivio Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV 1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aerivio Spiromax er eingöngu ætlað fullorðnum 18 ára og eldri. Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Skammtar Íkomuleið: Til innöndunar Gera skal sjúklingum ljóst að nota þurfi Aerivio Spiromax daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel Διαβάστε το πλήρες έγγραφο