Aflunov

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) kmeňa: A / turkey / Turkey / 1/05 (H5N1) -like kmeň (NIBRG-23)

Διαθέσιμο από:

Seqirus S.r.l. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky-A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny obsahujúce/turecko/Turkey/1/05 (H5N1)-ako kmeň. Aflunov by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2010-11-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLUNOV INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
3.
Ako sa podáva AFLUNOV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFLUNOV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFLUNOV A NA ČO SA POUŽÍVA
AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov,
ktorá sa podáva v kontexte
vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z
vtákov) s pandemickým potenciálom
na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu
vakcíny uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a
môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od
miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po
rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc,
akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie
sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa
očakáva možná pandémia spôsobená
rovnakým alebo podobným kmeňom.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený ob

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový
antigén s adjuvans).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a
neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1)
7,5 mikrogramov**
na 0,5 ml dávku
*
pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalén
9,75 miligramov na 0,5 ml
polysorbát 80
1,175 miligramov na 0,5 ml
sorbitantrioleát
1,175 miligramov na 0,5 ml
citrát sodný
0,66 miligramov na 0,5 ml
kyselina citrónová
0,04 miligramov na 0,5 ml
Pomocné látky so známym účinkom
Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov
draslíka na 0,5 ml dávky.
Vakcína AFLUNOV môže obsahovať stopové množstvo vaječných a
kuracích bielkovín, ovalbumínu,
kanamycínu, neomycíniumsulfátu, formaldehydu, hydrokortizónu a
cetyltrimetylamóniumbromidu.
Tieto látky sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Mliečnobiela tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých
osôb vo veku od 18 rokov po podaní
dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (pozri časti 4.4
a 5.1).
AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týždňov.
3
Vakcína AFLUNOV bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18 -
60