AirFluSal Forspiro 50 mcg + 500 mcg Proszek do inhalacji, podzielony

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Salmeterolu ksynafonian + Fluticasoni propionas

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Δοσολογία:

50 mcg + 500 mcg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do inhalacji, podzielony

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274955; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274962

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
SE/H/1448/002/IA/dz npoz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AIRFLUSAL FORSPIRO
(50 MIKROGRAMÓW+500 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO
INHALACJI, PODZIELONY
_Salmeterolum+ Fluticasoni propionas_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest AirFluSal Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AirFluSal Forspiro
3.
Jak stosować AirFluSal Forspiro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AirFluSal Forspiro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST AIRFLUSAL FORSPIRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AirFluSal Forspiro stosuje się w leczeniu:

astmy oskrzelowej

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Choroba ta charakteryzuje się stałymi trudnościami w oddychaniu na
skutek zwężenia dróg
oddechowych, często z kaszlem i zalegającą wydzieliną. Lek
zmniejsza ilość zaostrzeń objawów
POChP.
Lek zawiera dwie substancje czynne:

salmeterol: długo działająca substancja rozszerzająca drogi
oddechowe

flutykazon: kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w
płucach.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AIRFLUSAL FORSPIRO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AIRFLUSAL FORSPIRO
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na salmeterol, flutykazon lub na substancję pomocniczą leku
(wymienioną w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI O

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SE/H/1448/001-002/IA/dz npoz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji,
podzielony
AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną
Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (
_Salmeterolum_
) w postaci
salmeterolu ksynafonianu oraz 250 mikrogramów flutykazonu propionianu
(
_Fluticasoni propionas_
).
Odpowiada to dostarczonej przez ustnik dawce 45 mikrogramów
salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) i 233 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 dawka odmierzona zawiera 12,20 mg laktozy jednowodnej.
AirFluSal Forspiro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną
Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (
_Salmeterolum_
) w postaci
salmeterolu ksynafonianu oraz 500 mikrogramów flutykazonu propionianu
(
_Fluticasoni propionas_
).
Odpowiada to dostarczonej przez ustnik dawce 45 mikrogramów
salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 dawka odmierzona zawiera 11,95 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony
Biały, jednorodny proszek.
Gotowy do użycia proszek w dawkach rozmieszczonych równomiernie w
blistrze podaje się
z wykorzystaniem plastikowego fioletowego aparatu do inhalacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ASTMA OSKRZELOWA _
Produkt leczniczy AirFluSal Forspiro wskazany jest do systematycznego
leczenia astmy oskrzelowej,
gdy zalecane jest leczenie skojarzone długo działającym
beta-2-mimetykiem i wziewnym
kortykosteroidem u:

pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawó