Alkindi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-01-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-01-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-03-2018
Δραστική ουσία:
υδροκορτιζόνη
Διαθέσιμο από:
Diurnal Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H02AB09
INN (Διεθνής Όνομα):
hydrocortisone
Θεραπευτική ομάδα:
Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση
Θεραπευτική περιοχή:
Ανεπάρκεια αδρεναλίνης
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Η θεραπεία αντικατάστασης της ανεπάρκειας των επινεφριδίων σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (από τη γέννηση έως < 18 ετών).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2018-02-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ALKINDI 0,5 MG ΚΟΚΚΊΑ ΣΕ ΑΝΟΙΓΌΜΕΝΑ ΚΑΨΆΚΙΑ
ALKINDI 1 MG ΚΟΚΚΊΑ ΣΕ ΑΝΟΙΓΌΜΕΝΑ ΚΑΨΆΚΙΑ
ALKINDI 2 MG ΚΟΚΚΊΑ ΣΕ ΑΝΟΙΓΌΜΕΝΑ ΚΑΨΆΚΙΑ
ALKINDI 5 MG ΚΟΚΚΊΑ ΣΕ ΑΝΟΙΓΌΜΕΝΑ ΚΑΨΆΚΙΑ
υδροκορτιζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Ενδέχεται
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν
οι ενδείξεις
της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες
του παιδιού για το οποίο
συνταγογραφήθηκε αυτό το
φάρμακο.
-
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
υδροκορτιζόνης.
Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg
υδροκορτιζόνης.
Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg
υδροκορτιζόνης.
Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg
υδροκορτιζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια.
Τα κοκκία έχουν λευκό προς μπεζ χρώμα
και περιέχονται σε διαφανή άχρωμα
(μεγέθους 00el) σκληρά
καψάκια.
Alkindi 0,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-0.5»
με κόκκινο μελάνι.
Alkindi 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-1.0»
με μπλε μελάνι.
Alkindi 2 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Το καψάκιο φέρει την επιγραφή «INF-2.0»
με πράσινο μελάνι.
Alkindi 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενα καψάκια
Το καψάκι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
