Alprolix
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
25-05-2016
Δραστική ουσία:
eftrenonacog alfa
Διαθέσιμο από:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD04
INN (Διεθνής Όνομα):
eftrenonacog alfa
Θεραπευτική ομάδα:
Η βιταμίνη Κ και άλλοι hemostatics, παράγοντες πήξης Αίματος
Θεραπευτική περιοχή:
Αιμορροφιλία Β
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2016-05-12
Φύλλο οδηγιών χρήσης
49
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ALPROLIX 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ALPROLIX 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ALPROLIX 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ALPROLIX 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ALPROLIX 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
εφτρενονακόγη άλφα (eftrenonacog alfa)
(ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX,
πρωτεΐνη
σύντηξης Fc)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA),
εφτρενονακόγης
άλφα (eftrenonacog alfa). Το ALPROLIX περιέχει
περίπου 250 IU (50 IU/ml) ανθρώπινου
παράγοντα
πήξης IX (rDNA), εφτρενονακόγης άλφα μετά
την ανασύσταση.
ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA),
εφτρενονακόγης
άλφα (eftrenonacog alfa). Το ALPROLIX περιέχει
περίπου 500 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου
παράγοντα
πήξης IX (rDNA), εφτρενονακόγης άλφα μετά
την ανασύσταση.
ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1.000
IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA),
εφτρενονακόγης
άλφα (eftrenonacog alfa). Το ALPROLIX περιέχει
περίπου 1.000 IU (200 IU/ml) ανθρώπινου
παράγοντα
πήξης I
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
