Amversio
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
28-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
28-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
28-07-2022
Δραστική ουσία:
betaine
Διαθέσιμο από:
SERB SA
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A16AA06
INN (Διεθνής Όνομα):
betaine anhydrous
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Θεραπευτική περιοχή:
Ομοκυστενουρία
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-05-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AMVERSIO 1 G ΠΌΣΙΜΗ ΚΌΝΙΣ
άνυδρη βηταΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας..
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Amversio και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Amversio
3.
Πώς να πάρετε το Amversio
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amversio
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AMVERSIO ΚΑΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amversio 1 g πόσιμη κόνις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμη κόνις.
Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής
ρευστότητας.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Amversio ενδείκνυται για χρήση ως
συμπληρωματική θεραπεία για
ομοκυστινουρία, με
ανεπάρκειες ή ατέλειες στα εξής:
•
Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),
•
5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική
αναγωγάση (MTHFR),
•
συμπαράγοντας μεταβολισμού της
κοβαλαμίνης (cbl).
Το Amversio θα πρέπει να χρησιμοποιείται
ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες
θεραπείες
όπως τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη
βιταμίνη B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό
οξύ και μια
ειδική δίαιτα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Amversio θα πρέπει να
επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη
θεραπεία
ασθενών με ομοκυστινουρία.
Δοσολογία
_ Παιδιά και ενήλικες _
Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση
είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2
δόσεις
ημερησίως. Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να
τιτλοποιείται εξατομικευμένα,
ανάλογα με τα
επίπεδα της ομοκυστεΐνης και της
μεθε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
