APIXABAN/INTAS F.C.TAB 5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

APIXABAN

Διαθέσιμο από:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 SL, SPAIN World Trade Center, Edifici Est, 6th Floor/6a Planta, 08039 Barcelona [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

APIXABAN

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

APIXABAN 5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

APIXABAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 26979/18-03-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0667/002/DC; Συσκευασίες: 2803217002014 BT X 14 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002021 BT X 20 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002038 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002045 BT X 56 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002052 BT X 60 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002069 BT X 168 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002076 BT X 200 TABS (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC) 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803217002083 BT X 100 X 1 TAB (ΣΕ BLISTERS ALU-PVC/PVDC)-ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
APIXABAN INTAS 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
apixaban
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια παρακαλείστε να ενημερώσετε
τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Apixaban Intas και ποιά είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Apixaban Intas
3.
Πώς να πάρετε το Apixaban Intas
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Apixaban Intas
6.
Περιεχόμενα της συσκευα�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Apixaban Intas 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg apixaban.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 103.95 mg λακτόζη (βλ.
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ροζ, μήκους περίπου 9,8 mm, πλάτους 5,2 mm,
ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο
με χαραγμένη σήμανση "IU2" στη μία
πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και συστηματικής εμβολής
σε ενήλικες ασθενείς με μη
βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με
έναν ή περισσότερους παράγοντες
κινδύνου, όπως
προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο (TIA): ηλικία ≥ 75
ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη,
συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA
Κλάση ≥ ΙΙ).
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και
πρόληψη υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ
σε ενήλικες (βλ. παράγραφ�