Ariclaim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

DULOXETINE

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetické neuropatie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti. Ariclaim je indikovaný u dospelých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2004-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ARICLAIM 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
ARICLAIM 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Duloxetíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika.Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ARICLAIM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARICLAIM
3.
Ako užívať ARICLAIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ARICLAIM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARICLAIM A NA ČO SA POUŽÍVA
ARICLAIM obsahuje liečivo duloxetín. ARICLAIM zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
ARICLAIM sa používa u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva
diabetická neuropatická bolesť
(zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane
elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate
citlivosti alebo vnemy ako dotyk,
teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže
trvať aj niekoľko týždňov, kým sa
začnete cítiť lepšie. Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie,
povedzte to svojmu lekárovi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
ARICLAIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
podané dávky vyššie ako 60 mg
jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne
v rovnomerne rozložených dávkach.
Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú
interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
V dôsledku toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne
reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka
prospieť.
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby. U
pacientov s nedostatočnou
počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto
doby nepravdepodobná.
Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne
každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej
periférnej neuropatickej bolesti neboli
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Osobitné skupiny _
_ _
_Starší pacienti _
Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky. K liečbe
starších pacientov je však, ako pri
každom lieku, potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5.