Arsenic trioxide medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Arsenicum trioxide

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemie, Promyelocytisch, Acuut

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. De respons van andere acute myeloïde leukemie subtypes te arsenicum trioxide niet is onderzocht.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
arseentrioxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
GEGEVEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arsenic trioxide medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden gegeven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARSENIC TRIOXIDE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arsenic trioxide medac bevat de werkzame stof arseentrioxide. Deze
stof is een geneesmiddel tegen
kanker. Het werkingsmechanisme van Arsenic trioxide medac is niet
helemaal bekend.
Arsenic trioxide medac wordt gebruikt bij volwassen patiënten met
nieuw gediagnosticeerde acute
promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij
volwassen patiënten bij wie
de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen. APL is
een uniek type myeloïde
leukemie, een aandoening waarbij afwijkende witte bloedcellen
voorkomen en abnormale bloedingen
en blauwe plekken optreden.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN GEGEVEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Gebruikt u naast Arsenic trioxide medac nog andere geneesmiddelen of
heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN GEGEVEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die geen zichtbare
deeltjes bevat. De pH van de
oplossing is 6,0-8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arsenic trioxide medac is geïndiceerd voor het induceren van remissie
en consolidatie bij volwassen
patiënten met:
•
nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag
tot middelmatig risico
(aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 10³/µl) in combinatie met all-
_trans_
-retinoïnezuur (ATRA),
•
recidiverende/refractaire APL (tijdens een eerdere behandeling moet
een retinoïde stof zijn
toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad),
gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de
aanwezigheid van het gen
promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RARα).
Het percentage respons van andere subtypen van acute myelogene
leukemie op arseentrioxide is niet
onderzocht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Arsenic trioxide medac mag slechts worden toegediend onder toezicht
van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van acute leukemie; de speciale
bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4
besproken worden, moeten gevolgd worden.
Dosering
Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen
_._
_Nieuw gediagnosticeerde APL met laag tot middelmatig risico _
_Schema voor inductiebehandeling _
Arsenic trioxide medac moet intraveneus worden toegediend in een dosis
van 0,15 mg/kg/dag,
dagelijks gegeven totdat complete remissie (CR) is bereikt. Als CR op
dag 60 niet is bereikt, moet de
dosering worden gestaakt.
3
_Consolidatieschema _
Arsenic trio