Arsenic trioxide medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Arzén sírového

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, promyelocytická, akútna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Návratnosť iné akútne myelogenous leukémia subtypes na arzén sírového nebola preskúmala.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
oxid arzenitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arsenic trioxide medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arsenic trioxide medac
3.
Ako sa Arsenic trioxide medac používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arsenic trioxide medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Arsenic trioxide medac obsahuje liečivo oxid arzenitý, ktorý je
liekom proti rakovine.
Mechanizmus účinku lieku Arsenic trioxide medac nie je úplne
jasný.
Arsenic trioxide medac sa používa u dospelých pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou
promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým
rizikom a u dospelých pacientov,
ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby. APL je osobitný typ
myeloidnej leukémie, choroby, pri
ktorej sa vyskytuje tvorba abnormálnych bielych krviniek, abnormálne
krvácanie a podliatiny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie
lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC NEDOSTANETE
Ak ste alergický na oxid a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Sterilný, číry, bezfarebný, vodný roztok bez častíc. pH roztoku
je 6,0-8,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Arsenic trioxide medac je indikovaný na indukciu remisie a
konsolidáciu dospelým pacientom s:
•
novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s
nízkym až stredne
vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤ 10 x 10³/µl) v kombinácii
s kyselinou all-
_trans_
-retinovou
(ATRA)
•
relapsujúcou/refraktérnou APL (predchádzajúca liečba má
zahŕňať retinoidy a chemoterapiu)
charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo
prítomnosťou génu promyelocytovej
leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RARα).
Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na
oxid arzenitý sa neskúmal.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Arsenic trioxide medac sa musí podávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v manažmente
akútnych leukémií a musia sa dodržať špeciálne postupy
sledovania, opísané v časti 4.4.
Dávkovanie
Rovnaká dávka sa odporúča pre dospelých a starších pacientov
_. _
_ _
_Novodiagnostikovaná APL s nízkym až stredne vysokým rizikom _
_ _
_Režim indukčnej terapie _
Arsenic trioxide medac sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň, podávanej denne, až
kým sa nedosiahne úplná remisia (
_Complete Remission_
, CR). Ak CR nenastúpi do 60. dňa, podávanie
sa musí ukončiť.
_Režim konsolidácie _
Arsenic trioxide medac sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15
mg/kg/deň, 5 dní v týždni. Liečba
má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 tý