ARTISS SOL.SEALAN

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN FIBRINOGEN; HUMAN FACTOR XIII; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

BAXTER HELLAS ΕΠΕ Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21 Ν. Ηράκλειο 210.2880000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC30

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN FIBRINOGEN; HUMAN FACTOR XIII; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.SEALAN (ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗ ΙΣΤΩΝ)

Σύνθεση:

HUMAN FIBRINOGEN; HUMAN FACTOR XIII 0ML; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΕΠΙ ΤΗΣ ΒΛΑΒΗΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ

Θεραπευτική περιοχή:

COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0186/001/DC; Συσκευασίες: 2802783701017 BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x2ML (1ML+1ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802783701024 BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x4ML (2ML+2ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802783701031 BTx1PF.SYR (Double-Chamber)x10ML (5ML+5ML) + Σετ εφαρμογής Duo-set (1 έμβολο σύριγγας + 2 συνδετικά τεμάχια +4 κάνουλες εφαρμογής) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802783701048 BTx1PF.SYR (Double-Chamber, Prima Syringe)x2ML (1ML+1ML) + Σετ εφαρμογής Duploject Combi (2 συνδεκτικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802783701055 BTx1PF.SYR (Double-Chamber, Prima Syringe)x4ML (2ML+2ML) + Σετ εφαρμογής Duploject Combi (2 συνδεκτικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802783701062 BTx1PF.SYR (Double-Chamber, Prima Syringe)x10ML (5ML+5ML) + Σετ εφαρμογής Duploject Combi (2 συνδεκτικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ ΜΕ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΕΙΔΙΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ARTISS ΔΙΑΛΎΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗ ΙΣΤΏΝ
ΒΑΘΙΆ ΚΑΤΕΨΥΓΜΈΝΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΌΝΟ, ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ
ΘΡΟΜΒΊΝΗ, ΑΠΡΟΤΙΝΊΝΗ, ΧΛΩΡΙΟΎΧΟ
ΑΣΒΈΣΤΙΟ ΔΙΥΔΡΙΚΌ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το ARTISS και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το ARTISS
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το ARTISS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ARTISS
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARTISS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARTISS
Tο ARTISS είναι ένα συγκολλητικό ιστών
δύο θαλάμων και περιέχει δύο από τις
πρωτεΐνες πο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ARTISS Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Βαθιά κατεψυγμένα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ_ _
Θάλαμος 1:
Διάλυμα Πρωτεΐνης συγκόλλησης
Ανθρώπινο Ινωδογόνο
91 mg
1
/ml (ως πρωτεΐνη πήξης)
που παράγεται από το πλάσμα
ανθρώπινων δοτών
Απροτινίνη (συνθετική)
3.000 KIU
2
/ml
Θάλαμος 2:
Διάλυμα Θρομβίνης
Ανθρώπινη Θρομβίνη
4 IU
3
/ml που παράγεται από το πλάσμα
ανθρώπινων δοτών
Χλωριούχο Ασβέστιο Διυδρικό 40

mol/ml
1 προγεμισμένη σύριγγα διπλού θαλάμου
που περιέχει διάλυμα πρωτεΐνης
συγκόλλησης (με απροτινίνη),
βαθιά κατεψυγμένο <1 ml><2 ml><5 ml>, στον ένα
θάλαμο και διάλυμα θρομβίνης (με
χλωριούχο
ασβέστιο διυδρικό), βαθιά κατεψυγμένο
<1 ml><2 ml><5 ml>, στον άλλο θάλαμο παρέχει
<2 ml><4 ml><10 ml> συνολικού όγκου προϊόντος
έτοιμου για χρήση.
Μετά την ανάμειξη
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης
συγκόλλησης
Ανθρώπινο ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη
πήξης)
Απροτινίνη (συνθετική)
45,5 mg
1.500 KIU
91 mg
3.000 KIU
182 mg
6.000 KIU
455 mg
15.000 KIU
Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης
Ανθρώπινη θρομβίνη
Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό
2 IU
20 μmol
4 IU
40 μmol
8 IU
80 μmol
20 IU
200 μmol
To ARTISS περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII
συν - κεκαθαρμένο