ASACOL 500MG SUPPOSITORIES

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

MESALAZINE

Διαθέσιμο από:

TILLOTTS PHARMA GMBH (0000010051) WARMBACHER STR. 80, RHEINFELDEN, 79618

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

MESALAZINE

Δοσολογία:

500MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUPPOSITORIES

Σύνθεση:

MESALAZINE (0000089576) 0.500000000000g

Οδός χορήγησης:

RECTAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

MESALAZINE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 20 SUPPS IN STRIPS (230006301) 20.00 SUPPOSITORY - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
ASACOL 500MG ΥΠΌΘΕΤΑ ΜΕΣΑΛΑΖΙΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το ASACOL και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ASACOL
3. Πώς να πάρετε το ASACOL
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το ASACOL
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ASACOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το ASACOL περιέ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ASACOL 500 mg Suppositories
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each suppository contains: 500mg mesalazine
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Light grey-brown, torpedo-shaped suppository.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is indicated in adults for:
The induction of remission_ _of proctitis and proctosigmoiditis.
The suppositories can be used in combination with tablets in more
serious generalized
disease and in cases slow to respond to oral therapy alone.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
Adults
Adult dose for the induction of remission of proctitis and
proctosigmoiditis one 500mg
suppository three times a day, after defecation. The suppositories are
for rectal use and
must not be swallowed.
Older people
The normal adult dose can be used unless liver or renal function is
severely impaired, see
sections 4.3 and 4.4. No studies have been carried out in the older
people.
Paediatric population
There is little experience and only limited documentation for an
effect in children and
adolescents (age 6-18 years).
_Method of administration:_ rectal.
The suppositories are for rectal use and must not be swallowed.
Suppositories are inserted
to rectum preferably after defecation.
If one or more doses have been missed, the next dose
is to be taken as usual.
4.3 CONTRAINDICATIONS
-
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
-
Known hypersensitivity to salicylates.
-
Severe liver impairment.
-
1 -
-
Severe renal impairment (GFR <30mL/min/1.73m
2
).
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Blood tests (differential blood count, liver function parameters such
as ALT or AST; serum
creatinine) and urinary status (dip sticks) should be determined prior
to and during
treatment, at the discretion of the treating physician. As a
guideline, follow-up tests are
recommended 14 days after commencement of treatment