Atazanavir Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

HIV Λοιμώξεις

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Krka κάψουλες, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις). Η επιλογή της Atazanavir Krka σε θεραπεία έμπειρους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και της θεραπείας του ασθενούς ιστορία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
56
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ATAZANAVIR KRKA 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ATAZANAVIR KRKA 200 ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ATAZANAVIR KRKA 300 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
αταζαναβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Atazanavir Krka
3.
Πώς να πάρετε το Atazanavir Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka
6.
Π

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια
Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
_Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 105,91 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
_Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια_
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg
αταζαναβίρης (ως θειϊκό άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 158,86 mg
λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο)
_Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια_
Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 1.
Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος
λευκού ή
υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου
είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί. Το
καπάκι του καψακίου
είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε
μαύρο χρώμα. Το περιεχόμενο του
καψακίου είνα�