Atazanavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali għal użu sistemiku

Θεραπευτική περιοχή:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Mylan, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kura ta 'adulti infettati bl-HIV 1 u pazjenti pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). Hemm tagħrif limitat ħafna disponibbli minn tfal ta '6 snin għal inqas minn 18-il sena. L-għażla ta ' Atazanavir Mylan fl-esperjenza ta'trattament għall-adulti u f'pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
75
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ATAZANAVIR VIATRIS 150 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG KAPSULI IBSIN
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG KAPSULI IBSIN
atazanavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Atazanavir Viatris u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Atazanavir Viatris
3.
Kif għandek tieħu Atazanavir Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Atazanavir Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ATAZANAVIR VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA
ATAZANAVIR VIATRIS HUWA MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI).
Huwa wieħed mill-grupp
magħruf bħala _inibituri tal-protease_. Dawn il-mediċini
jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human
Immunodeficiency Virus (HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu
bżonn biex ikun jista’
jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV
f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ
is-sistema ta’ immunità. B’hekk Atazanavir Viatris inaqqas
ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-
infezzjoni tal-HIV.
Il-kapsuli Atazanavir Viatris jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li
mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-
tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal Atazanavir Viatris għax int
infettat bl-HIV li jikkawża Acquired
Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’
mediċini oħra li jaħdmu
kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Atazanavir Viatris 150 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Viatris 200 mg kapsuli ibsin
Atazanavir Viatris 300 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
150 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat).
200 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulfat).
300 mg kapsuli
Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulfat).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kapsuli ta’ 150 mg
Kull kapsula fiha 84 mg ta’ lactose monohydrate.
Kapsuli ta’ 200 mg
Kull kapsula fiha 112 mg ta’ lactose monohydrate.
Kapsuli ta’ 300 mg
Kull kapsula fiha 168 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsuli ta’ 150 mg
Atazanavir Viatris 150 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’
lewn aħdar-blu u blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 19.3 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR150’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
Kapsuli ta’ 200 mg
Atazanavir Viatris 200 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’
lewn blu u aħdar-blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 21.4 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR200’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
3
Kapsuli ta’ 300 mg
Atazanavir Viatris 300 mg kapsuli huma kapsuli tal-ġelatina ta’
lewn aħmar u aħdar-blu, b’qoxra iebsa
opaka mimlija bi trab minn abjad sa isfar ċar, u fihom tul ta’
madwar 23.5 mm. Il-kapsuli huma
stampati b’mod assjali b’MYLAN fuq ‘AR300’ b’linka sewda fuq
l-għatu u fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Atazanavir Viatris, li jingħata flimkien ma’ doża baxxa ta’
ritonavir, huwa indikat bħala kura lil
pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati
b’HIV-1 flimkien ma’ prodotti
mediċinali antire