Avandamet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

η ροσιγλιταζόνη, η υδροχλωρική μετφορμίνη

Διαθέσιμο από:

SmithKline Beecham Plc

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD03

INN (Διεθνής Όνομα):

rosiglitazone, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AVANDAMET ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς:που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μόνο. στην τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας (βλέπε παράγραφο 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
116
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
AVANDAMET 1 MG/500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
AVANDAMET 2 MG/500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
AVANDAMET 2 MG/1000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
AVANDAMET 4 MG/1000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
rosiglitazone/metformin HCl
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ.
ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΞΑΝΆ
.
-
Εάν
έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
ΕΆΝ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ
ΓΊΝΕΤΑΙ ΣΟΒΑΡΉ Ή ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ
ΚΆΠΟΙΑ
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΑΝΑΦ
ΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ
ΕΝΗΜΕΡΏΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ
ΣΑΣ
.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AVANDAMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ
ΤΟ AVANDAMET
3
Π�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AVANDAMET 1 mg/500 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg
ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή
ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής
μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg
ελεύθερης βάσης μετφορμίνης).
Έκδοχα:
Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη (περίπου
6 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία
πλευρά και "1/500"
στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AVANDAMET ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2,
ιδιαίτερα
υπέρβαρων ασθενών:
-
που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή
γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη
ανεκτή δόση μόνο
μετφορμίνης από το στόμα.
-
σε τριπλή θεραπεία από το στόμα με
σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με
ανεπαρκή γλυκαιμικό
έλεγχο παρά τη διπλή θεραπεία από το
στόμα με τη μέγιστη ανεκτή δόση
μετφορμίνης και
σουλ�