Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA14

INN (Διεθνής Όνομα):

moxifloxacin

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-23

Αρχείο Π.Χ.Π.

23. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AVELOX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0
D.SP.NR.
20372
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Avelox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg moxifloxacin (som
hydrochlorid).
Hjælpestoffer med kendt effekt: Lactosemonohydrat (68 mg pr. tablet,
svarende til
66,56 mg lactose pr. tablet (se pkt. 4.4)).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af
følgende
bakterielle infektioner, der skyldes moxifloxacin-følsomme bakterier,
hos patienter
over 18 år (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Til følgende indikationer bør Moxifloxacin kun anvendes, hvis
behandling med andre
former for antibiotika, der normalt anbefales ved denne infektion,
ikke kan bruges:
-
Akut bakteriel sinuitis
-
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom herunder bronkitis
Til følgende indikationer bør Moxifloxacin kun anvendes, hvis
behandling med de
former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved
denne infektion, ikke
kan bruges eller hvis de ikke har virket:
_dk_hum_64522_spc.doc_
_Side 1 af 19_
-
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære
tilfælde
-
Mild til moderat underlivsbetændelse (dvs. infektioner i de øvre
genitialier hos
kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende
abscess i
æggestokkene eller bækkenet.)
Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til
monoterapi af mild til
moderat underlivsbetændelse, men skal anvendes i kombination med et
andet
passende antibakterielt middel (fx cephalosporin) på grund af en
øget moxifloxacin-
resistens i forhold til _Neisseria gonorrhoeae,_ med mindre
moxifloxacin-resistent
_Neisseria gonorrhoeae _kan udelukkes (se pkt. 4.4 og 5.1)
Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter kan også anvendes til
følgende indikationer for at
fuldende behandlingsforløbet hos patienter, der har ha