Baraclude

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entecavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF10

INN (Διεθνής Όνομα):

entecavir

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική περιοχή:

Ηπατίτιδα Β, Χρόνια

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (HBV) σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωση;μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Και για τις δύο αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε νουκλεοσιδικά αφελής ασθενείς με HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικό HBV λοίμωξη. Όσον αφορά τους ασθενείς με ανθεκτική στη λαμιβουδίνη ηπατίτιδα Β.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2006-06-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BARACLUDE
0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Entecavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Baraclude
3.
Πώς να πάρετε το Baraclude
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Baraclude
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως
μονοϋδρικό άλας).
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir (ως
μονοϋδρικό άλας).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο των 0,5 mg περιέχει 120,5 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο του 1 mg περιέχει 241 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο)
Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και
τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "BMS"
στη μια πλευρά και το
"1611" στην άλλη.
Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Δισκίο ροζ και τριγωνικού σχήματος με
ανάγλυφο το "BMS" στη μια πλευρά και το
"1612" στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία
της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της
ηπατίτιδ