Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika
L01AA09
intravenózne použitie
plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.s
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bendamustín
plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x25 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 10x100 mg (liek.inj.skl.); plc ifo 20x100 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-03
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02113-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07300-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BENDAMUSTINE PHARMAGEN 2,5 MG/ML PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU bendamustíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bendamustine Pharmagen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bendamustine Pharmagen 3. Ako používať Bendamustine Pharmagen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bendamustine Pharmagen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BENDAMUSTINE PHARMAGEN A NA ČO SA POUŽÍVA Bendamustine Pharmagen je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Bendamustine Pharmagen sa používa samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledovných foriem rakoviny: chronická lymfocytová leukémia (druh rakoviny bielych krviniek) v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná chemoterapia s fludarabínom, non-Hodgkinove lymfómy (rakovina, ktorá začína v bielych krvinkách, ktoré za normálnych okolností bojujú s infekciou), ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu ritu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02113-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07300-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 100 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu). 1 ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg bendamustíniumchloridu (vo forme monohydrátu bendamustíniumchloridu) po rekonštitúcii podľa schémy v časti 6.6. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FO RMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Biely až sivobiely, mikrokryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba prvej línie chronickej lymfocytovej leukémie (štádium B alebo C podľa Bineta) u pacientov, pre ktorých nie je vhodná kombinovaná chemoterapia fludarabínom. Indolentné non-Hodgkinove lymfómy ako monoterapia u pacientov, u ktorých došlo v priebehu liečby rituximabom alebo režimu zahŕňajúceho rituximab, či do 6 mesiacov po nich k progresii. Liečba prvej línie mnohopočetného myelómu (štádium II podľa Durie-Salmona s progresiou alebo štádium III) v kombinácii s prednizónom u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nespĺňajú kritériá na transplantáciu autológnych kmeňových buniek a ktorí mali v čase diagnózy klinickú neuropatiu, vylučujúcu použitie liečby talidomidom alebo bortezomibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Monoterapia chronickej lymfocytovej _ _leukémi_ e Bendamustíniumchlorid v dávke 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 4 týždne najviac 6-krát. _Monoterapia indolentných _ _non-Hodgkin_ _ových_ _ _ _lymfómov refraktérnych na rituximab_ _ _ Bendamustíniumchlorid v dávke 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 3 týždne najmenej 6-krát. _Mnohopočetný myelóm_ _ _ Schválený text k rozhodnutiu o pr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο