Beovu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brolucizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01

INN (Διεθνής Όνομα):

brolucizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologai

Θεραπευτική περιοχή:

Drėgnas makulos degeneravimas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beovu yra nurodyta suaugusiųjų gydymas neovascular (šlapias) su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracija (AMD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BEOVU 120 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
brolucizumabas
_ _
(
_brolucizumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Beovu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums paskiriant Beovu
3.
Kaip skiriamas Beovu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Beovu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEOVU IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BEOVU
Beovu sudėtyje yra veikliosios medžiagos brolucizumabo, kuris
priklauso vaistų grupei, vadinamai
neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Beovu į akį suleis
gydytojas, siekiant gydyti akių
sutrikimus, kurie gali sutrikdyti Jūsų regėjimą.
KAM BEOVU VARTOJAMAS
Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie
sutrikimai pasireiškia, kai žemiau
tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių
kraujagyslių. Geltonoji dėmė, kuri yra
akies dugne, atsakinga už ryškų regėjimą. Pro šias pakitusias
kraujagysles į akį gali prasisunkti skysčių
ar kraujo, o tai gali sutrikdyti geltonosios dėmės funkciją bei
sukelti toliau nurodytas ligas, kurios gali
susilpninti regėjimą:
•
neovaskulinę („šlapiąją“) su amžiumi susijusią geltonosios
dėmės degeneraciją (angl.
_age-related macular degeneration – AMD_
);
•
diabetinę geltonosios dėmės edemą (angl.
_diabetic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 120 mg brolucizumabo (
_brolucizumabum_
)*.
* Brolucizumabas yra humanizuoto monokloninio vienos grandinės Fv
(vgFv) antikūno fragmentas,
pagamintas
_Escherichia coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte (0,165 ml injekcinio tirpalo) yra
19,8 mg brolucizumabo
_ _
(
_brolucizumabum_
). Tai leidžia suleisti 0,05 ml tirpalo tūrio vienkartinę dozę,
kurioje yra 6 mg
brolucizumabo.
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename flakone (0,23 ml injekcinio tirpalo) yra 27,6 mg
brolucizumabo (
_brolucizumabum_
). Tai
leidžia suleisti 0,05 ml tirpalo tūrio vienkartinę dozę, kurioje
yra 6 mg brolucizumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ar nedaug opalinis, bespalvis ar rusvai gelsvas vandeninis
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Beovu skirtas suaugusiesiems:
•
neovaskulinės (eksudacinės) su amžiumi susijusios geltonosios
dėmės degeneracijos (angl.
_age-related macular degeneration – AMD_
) gydymui (žr. 5.1 skyrių);
•
diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl.
_diabetic macular oedema – DME_
) sukeltam regos
pablogėjimui gydyti (žr. 5.1 skyrių).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Beovu turi suleisti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į
stiklakūnį patirties.
Dozavimas
_Eksudacinė AMD _
_Gydymo pradžia – į